RFID ja sensoritehnoloogia farmaatsiatoodete pakendites
Meil on suur trükifirma Shenzhen Hiinas. Pakume kõiki raamatute väljaandeid, kõvakaanelise raamatu trükkimise, paberkandjal raamatu trükkimise, kõvakaanega sülearvuti, spiraali raamatu trükkimise, sadula stichingu raamatu trükkimise, brošüüri trükkimise, pakendamise kasti, kalendreid, igat liiki PVC-d, tootebrošüüre, märkmeid, lasteraamatut, kleebiseid, kõiki liiki spetsiaalseid paberivärvi trükkimise tooteid, mängukaarti ja nii edasi.
Lisateabe saamiseks külastage
http://www.joyful-printing.com. Ainult ENG
http://www.joyful-printing.net
http://www.joyful-printing.org
e-post: info@joyful-printing.net
RFID- ja anduritehnoloogiat võib vaadelda kui Cadillaci ravimite pakendamiseks. RFID-tehnoloogia farmaatsiatoodete pakendamise krüpteerimiseks võib tõepoolest täielikult kontrollida võltsinguid ja pakkuda ka ravi hääljuhiseid. Andur jälgib ravimi temperatuuri ja säilitusaega.
Jälgimine, kaitse ja retrospektiivsus annavad enneolematu sõidu farmaatsiatoodete pakenditele, uuele pakendamisseadmele ja kodeerimise tehnoloogiale, mis suurendab patsiendi ohutust ja muudab ravimitootjate tarneahelate haldamise viisi.
Juunis tutvustas USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) ravimite jaoks vöötkoodisüsteemi ühikannustes, mis ringlevad haiglates ja kliinikutes. Järgmisel kuul pakub FDA aktiivselt välja uut ettepanekut, et testida tehnikaid, mis aitavad USA farmaatsiatoodetel üha enam võltsida.
Need kaks meedet on olulised farmaatsiatoodete pakendi tuleviku jaoks. Pakendamisprotsess muutub keerulisemaks, see hõlmab üha keerukamaid IT- ja juhtimissüsteeme ning pakendajad kohanevad FDA range kontrolliga. "Me muutsime kanepilt printerisse," ütles Linc Jepson, Liibanoni rahvusvaheliste NJM / CLIP pakendussüsteemide seadmete tarnimise ja süsteemide integreerimise teenuste asepresident.
"Kuidas pakendada farmaatsiatooteid Ameerika Ühendriikides, milliseid pakendimaterjale kasutada ja ringlusviisi on keeruline," ütles Cambridge'is asuva PA meeskonna analüütik ja tööstuskonsultant. "Kuid üldine suund on selge: tööstus töötab välja autentimiskoodiga toote, nii et seda saab jälgida farmatseutilisest ja rakenduste vaatenurgast."
Kuna nõudlus pakendusseadmete järele kasvab jätkuvalt tervelt, laieneb farmatseutiliste pakendite, eriti ühikdoosi toodete, näiteks mullpakendite turg, mitu korda. Seadme tarnijad edendavad Euroopas üksikannuse pakendit, sealhulgas neid, mida tavaliselt leitakse arsti komplektides, nagu blisterpakendid ja tinafooliumist ribad, ning samuti edendatakse enamikku retseptiravimeid.
Blisterid ja tinafooliumid pikendavad kõlblikkusaega, sest nad kasutavad kaitsva materjali, et vältida niiskuse voolamist, lihtsustades jäljendamist ja püüdes täita ka "lastekaitse" ja "täiskasvanu mugavuse" nõudeid, mis mõlemad on ka föderaalsed tarbekaupade ohutuse komiteede (CPSC) nõuded.
Ühekordse annuse pakend toob kaasa ka täiustatud seadmed ja kulud. Kuna pakendi vormimine, täitmine ja tihendamine toimub pakendijoonte igas asendis, on see operatsioon keerulisem kui traditsiooniline pakend. "Blisterpakend nõuab täpsemat juhtimist ja rohkem tööd protsessi parameetrite seadmiseks ja kontrollimiseks." Howard Leary, Luciano Packaging Technologies süsteemi integreerimise asepresident, ütles. "Fooliumitugi kasutamiseks ja tihendamiseks vajavad nad spetsiifilist rõhku, temperatuuri ja paisumisaega. See keerukam varustus nõuab kõrgetasemelist ekspertiisi ja kontrolli."
Peale selle on kogu pakendi kontseptsioon vastuolus pikaajaliste traditsioonidega. Haiglad ja suurahela-apteegid nagu selle tõhusus ja retrospektiivsus, kuid proviisorid on suhteliselt jahedad nende süsteemide vahel, mis neid levitamisprotsessist tühjendab.
Sarnaselt seadmetega, mis kasutavad mullpakendit ja tinafooliumit, puhumis-täitmisega (BFS) seadmeid seedetrakti välistele (vedelate süstide) ravimitele, arenevad aeglaselt konkureerides traditsiooniliste viaalidega. BSF seadmega moodustab masina osa plastikust puhumisvorm, et moodustada mahuti või "mull", seejärel täidetakse süstitav ravim järgmisesse portsjonisse ja lõpuks suletakse, kaasa arvatud mullide avamise sulgemine või lõikamine, et kinni pidada mõned mütsid või mütsid. Kogu protsess viiakse läbi isoleeritud ruumis ning ravim ja õhk filtreeritakse ja puhastatakse.
BFS-tehnoloogia oluline eelis on see, et toote koodi, partii numbri ja muid identifikaatoreid saab pakendisse kinnitada vormide ja naastudega, mis tehakse välisseina puudutamisel kujundamise ajal. „Kokkuvõttes moodustab see mahutitele omased keerulised puudused ja enam ei ole vaja märgiseid kasutada,” selgitab Chuck Reed, Weiler Engineeringi müügijuht. Kuigi BFS-tehnoloogiat kasutatakse Euroopas ja teistes piirkondades laialdaselt, on Ameerika Ühendriikides, eriti hingamisteede ja oftalmoloogiliste lahuste ravimites, piiratud edu.
Parandada vöötkoodi nõudeid
Kuna üksikannuse pakend hakkas USA-s toetust saama, on küsimus: milline kood peaks olema pakendil? FDA plaani rakendada enamikule retseptiravimitest vöötkoode on arutatud juba aasta, ja on kokku lepitud, et ühikdoosi vöötkoodid vähendavad oluliselt ravivigu meditsiiniasutustes. FDA ei rakenda praegu vöötkoode, kuid loodab, et haigla suudab ravimi vöötkoodi pakendiga optimeerida.
Kavandatud eeskirju ei rakendata juba 2006. aastal, mistõttu ei eeldata ühikannuse pakendi kiiret ulatuslikku muutmist. Tervishoiu nõuetele vastavuse pakendi nõukogu tegevdirektor Peter Mayberry juhib siiski tähelepanu sellele, et meditsiiniliste vigade vähenemisest saadavate miljardite dollarite tõttu on haiglad eeldatavasti tugevad stiimulid vöötkoodisüsteemile. Ühekordse annuse pakendi edendamise direktorite nõukogu pooldab sellest vaatenurgast vöötkoodisüsteemi. Lisaks sellele on direktorite nõukogu palunud Tarbekaupade Ohutuse Komisjoni CPSC-l selgitada selgelt laste suutmatusest tulenevaid konstruktsiooniomadusi, nii et ühikdoosi pakendi eelised oleksid ilmsemad, CSPC teatas, et uurib ametlikult nõukogu augustis.
Farmaatsiatoodete pakenditööstus läheb tulevikus tõenäoliselt sujuvalt üle vöötkoodi ajastu - isegi kui ainult haiglatele müüdavaid ravimeid jätkatakse ümberpakendamist ühikdoosidena, jäävad muud turustuskanalid samaks. Kuid paljud suured farmaatsiaettevõtted ei ole oodanud FDA lõplikke eeskirju. Mais uuendas Abbott Laboratories täielikult kõik vöötkoodidesse, peamiselt süstimisteks või intravenoosseteks vedelikeks toodetud haiglatarbed. Pressiesindaja sõnul hõlmab muutus rohkem kui tuhat pakenditoodete sorti ja esindab ettevõtte strateegilisi investeeringuid. Selle eesmärgi nimel töötab ka Abbott'i ravimiosakond, mis tegeleb peamiselt enamiku täiteainetega; enamik sektoris olevast villitud toodetest on vöötkoodid ja ülejäänud toodete katsetamine on käimas.
Osa väljakutsetest, millega farmaatsiatoodete tootjad on kokku puutunud, on ühikdoosi pakendi jaoks piisavalt väikeste vöötkoodide väljatöötamine. Abbott teeb koostööd riikliku bürookoodeksi komiteega, mis haldab vöötkoodi standardeid, et luua koodid, mis lihtsustavad ruumi sümboolikat. Pfizer, GlaxoSmithKline ja Baxter Pharmaceuticals laiendavad ka selle tehnoloogia kasutamist tööstuslikel ressurssidel.
Turunõudlus vöötkoodi seadmete tootjate ja infosüsteemide integreerimisteenuste järele. Näiteks Zebra Technologies ja Prisym (Map Systems'i tütarettevõte, UK) on integreerinud Zebra vöötkoodi trükkimissüsteemi Prisymi märgistamise põlvkonna tarkvaraga. Mõlemad ettevõtted on võtnud endale kohustuse täita FDA 21 CFR 11. osa nõudeid elektrooniliste dokumentide ja kontrollimise paranduste osas.
Toetage õppekõvera kontrollimist
Viidates CFR 21 osale 11, nagu ka muudel FDA kontrollimise ja dokumenteerimise nõuetel, on enamik pakendussüsteemi tarnijaid ja integreerijaid ajurünnakud.
"Farmaatsiatööstusel ja pakenditarnijatel on viimase viie aasta jooksul üksteiselt palju õppida," ütles Luciano Howard Leary. "Kogu pakendimisseadmete kontrollimise ja kontrollimise protsess on kergesti mõistetav. Tarnijad mõistavad nüüd, et nad peavad varustusega varustama üksikasjalikke dokumente. Kestvuskatse on samuti rangem."
Jaanuaris leidsid New Yorki Laureltoni Eon Laboratories, kus FDA uurijad loetlesid kaheksa tootmise rikkumist, täpselt teada, mis põhjustas vea. Valdkonnad, mida tuleb käsitleda, on ettevõtte märgistusseadmed, inventeerimise ja ladustamise viis ning pakendusseadmete säilitamise viis. Märgistusvigade tõttu kirjutati 750 mg tablettidena 100 pudelit 500 mg nabumetooni. Nende partiide numbrid on meenutatud.
Ettevõte teatas, et ta oli läbinud FDA järelkontrolli enne maikuut ja Eon ei selgitanud üksikasjalikult, kuidas nad pakendijoonest parandavad, kuid pressiesindaja ütles: "Me oleme selle tegemiseks palju pingutanud ja nüüd tulemused on väga head. "
Halvima vältimiseks usuvad mõned ravimitootjad, et kõige mõistlikum on lihtsalt sertifitseerida ja hallata kõike pakendijoonel vastavalt 21 CFR-i 11. osale.
"Viimased juhised elektrooniliste dokumentide riskianalüüsi tegemiseks tähendab, et nende ülesannete käsitlemiseks ei ole tavapärast viisi," ütles Nebraska pakenditööstuse konsultant STL-Lincs, Nancy St. Laurent. "Näiteks võite arvata, et peate jälgima laos talletatud toodete suhtelist niiskust. Kuid California kuivas piirkonnas asuvate tootjate puhul, kus asukoht on aasta jooksul madal õhuniiskus, näitab riskianalüüs, et niiskuse kontroll on mõttetu. "
St. Laurenti, kes on ka pakenditööstuse arendamise pühendatud põhikomitee aseesimees, toetab Rahvusvaheline Farmaatsiatehnikute Assotsiatsioon ISPE. Ta rõhutab, et tootjad peavad kinnituste ja dokumentide käsitlemisel kaasama sertifitseerimiseksperdid võimalikult varakult. Protsessis.
Süsteemiintegraatori High Superior Controls esimees Rick Pierro pakkus välja teist võimalust "21CFR musta auk" käsitlemiseks, mis on lihtsalt tagada, et elektroonilisi dokumente ei nõuta. "Mul oli kunagi farmatseutiline klient, kes kasutas paberikaarti, et selgitada pakendijooni üksikasjalikult, mitte digitaalset andmehõive süsteemi, et vältida 21 CFR-i koos pakendijoones."
Teised integraatorid ja seadmete tarnijad nõustuvad ning usuvad, et 21CFR 11. osa kõige kriitilisem aspekt on tarkvara või juhtimissüsteem, mida saab reguleerida või täiustada, ning on vaja jälgida, kes kohandusi tegi. Osa pakendusseadmeid saab kodeerida ainult käsitsi. Kuna mugavat juhtimisprogrammi ei ole, ei ole seda jälgimismeetodit vaja kasutada.